來(lái)源：大(dà)興生(shēng)物醫(yī)藥産業基地管理(lǐ)委員會(huì)2022年北京市政府工作(zuò)報告明(míng)确提出“加快新型細胞治療、基因編輯等生(shēng)物前沿技(jì)術(shù)突破和(hé)轉化應用”。大(dà)興區(qū)積極落實政府工作(zuò)報告要求，不斷推動前沿産業項目引入，持續優化營商環境，以大(dà)興生(shēng)物醫(yī)藥産業基地為(wèi)載體(tǐ)，全力打造細胞基因産業園。圍繞細胞基因産業，大(dà)興醫(yī)藥基地已引入重點項目十餘個(gè)，聯合中檢院建立産品質量檢測服務平台，同時(shí)建立CDMO平台、臨床服務平台，積極布局專用實驗動物平台，規劃建設細胞基因工廠，打造全産業鏈創新生(shēng)态。
日前，北京藝妙醫(yī)療科技(jì)有(yǒu)限公司(以下簡稱“藝妙醫(yī)療”)成功獲批CAR-T細胞治療産品《藥品生(shēng)産許可(kě)證》，成為(wèi)北京首個(gè)獲批CAR-T細胞治療産品《藥品生(shēng)産許可(kě)證》的企業，這也是中國藥谷細胞基因産業發展裏程碑式的重大(dà)突破。 藝妙醫(yī)療CAR-T産品生(shēng)産許可(kě)證獲批 近日，藝妙醫(yī)療順利通(tōng)過北京市藥品監督管理(lǐ)局的全面審查，位于大(dà)興生(shēng)物醫(yī)藥産業基地總面積超5000㎡的GMP生(shēng)産基地成功獲批CAR-T細胞治療産品《藥品生(shēng)産許可(kě)證》，成為(wèi)北京首家(jiā)和(hé)全國為(wèi)數(shù)不多(duō)獲批CAR-T細胞治療産品《藥品生(shēng)産許可(kě)證》的企業。
該許可(kě)證的獲批不僅是藝妙醫(yī)療自主CAR-T産品上(shàng)市前的裏程碑事件，将進一步加速北京市首款CAR-T産品IM19的上(shàng)市申請(qǐng)(NDA)進程，為(wèi)該藥物的商業化生(shēng)産奠定堅實基礎。 藝妙神州CEO何霆博士表示：“很(hěn)高(gāo)興能夠獲得(de)北京市藥品監督管理(lǐ)局頒發的《藥品生(shēng)産許可(kě)證》，也非常感謝市藥監領導部門(mén)一直以來(lái)對我們工作(zuò)的支持和(hé)指導。赓續前行(xíng)，奮楫争先！我們将以此為(wèi)全新的起點，盡快把公司自主研發的CAR-T産品推向市場(chǎng)，争取早日為(wèi)廣大(dà)腫瘤患者帶來(lái)更先進、可(kě)靠、經濟的CAR-T細胞療法，為(wèi)中國基因細胞藥物事業的發展貢獻藝妙力量。” 有(yǒu)望成為(wèi)國內(nèi)首個(gè)自主研發的CAR-T産品 藝妙醫(yī)療自主開(kāi)發的首款抗腫瘤藥物IM19 CAR-T細胞注射液，分别用于治療複發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和(hé)套細胞淋巴瘤，已獲得(de)國家(jiā)藥監局頒發的3項臨床默示許可(kě)。目前，該産品針對3個(gè)适應症的研究已全部進入注冊臨床階段。其中，治療複發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤預計(jì)将在今年底完成二期臨床，最快将在2023年上(shàng)半年上(shàng)市，有(yǒu)望成為(wèi)國內(nèi)首個(gè)自主研發上(shàng)市的CAR-T治療産品。
據悉，IM19CAR-T細胞治療複發或難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注冊臨床數(shù)據顯示，客觀緩解率達到80%，完全緩解率達到60%，數(shù)據優于國際同類競品。該CAR-T産品的上(shàng)市将填補自主細胞治療産品在國內(nèi)市場(chǎng)的空(kōng)白，打破國外産品對細胞治療産品市場(chǎng)的壟斷，有(yǒu)效降低(dī)相關癌症患者的治療成本，為(wèi)中國數(shù)十萬的淋巴瘤和(hé)白血病患者帶去新生(shēng)希望。 此外，藝妙醫(yī)療還(hái)積極布局血液瘤和(hé)實體(tǐ)瘤領域的産品管線，推動10餘款新藥的創新研發，并獲得(de)多(duō)項臨床研究突破性成果。 自成立以來(lái)，藝妙醫(yī)療堅持以“讓癌症不再是絕症”為(wèi)使命，一直緻力于将創新的基因細胞藥物技(jì)術(shù)應用于惡性腫瘤治療。經過多(duō)年的快速發展，公司已成為(wèi)全國為(wèi)數(shù)不多(duō)掌握全線基因細胞藥物核心技(jì)術(shù)的企業之一，自主研發了整套基因細胞藥物技(jì)術(shù)平台，包括候選CAR-T藥物篩選體(tǐ)系、規模化質粒制(zhì)備體(tǐ)系、規模化慢病毒載體(tǐ)制(zhì)備體(tǐ)系、原代免疫細胞制(zhì)備體(tǐ)系等核心技(jì)術(shù)。
一直以來(lái)，中國藥谷深耕生(shēng)命健康領域，緻力于打造完善的創新生(shēng)态，大(dà)力提升成果轉化效率。為(wèi)此，園區(qū)積極探索基于大(dà)數(shù)據和(hé)人(rén)工智能應用的跨學科知識創新模式，打造生(shēng)物銀行(xíng)，全面賦能新藥研發，為(wèi)細胞基因産業在園區(qū)實現跨越式發展提供有(yǒu)力保障。 近年來(lái)，大(dà)興區(qū)以大(dà)興生(shēng)物醫(yī)藥産業基地為(wèi)主要承載地，不斷出台産業和(hé)人(rén)才政策，大(dà)力推動生(shēng)命健康産業發展。藝妙醫(yī)療将繼續紮根大(dà)興，充分發揮園區(qū)産學研醫(yī)資源，引領中國本土創新藥物成果轉化，持續探索實用、低(dī)成本的CAR-T工藝技(jì)術(shù)，為(wèi)腫瘤治療的世界性難題帶來(lái)全新有(yǒu)效的解決方案。
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